康方生物表示,公司将尽快与相互患者进一步沟通,并配合相关监督管理部门就此事件开展必要调查。
据媒体此前报道,宫颈癌患者李某美经重庆大学附属肿瘤医院医生李某推荐,使用卡度尼利单抗注射液后出现肺炎不良反应。此后,患者发现★◆,其购买的卡度尼利单抗注射液为“仅供临床研究使用★■■★★■”。
6月4日,康方生物向中新健康提供的《关于重庆某宫颈癌患者使用公司药物相关新闻报道的声明》称存在销售人员伪造材料骗取抗癌药物。
中新网北京6月4日电(赵方园)康方生物“仅供临床研究使用”抗癌药流向患者一事引发关注。
北京市京都律师事务所律师林斐然表示★■,根据《药品管理法》,药企需对药品的全生命周期起到管理责任,该事件中,临床试验药明确标注 “仅供临床研究使用”却流入市场,违反了临床试验用药不得流入市场的规定。且患者在不知情的情况下使用了临床试验药,未参与试验登记◆■,也未获得任何补偿★★★◆,更未签署知情同意书,严重侵犯了患者的知情权和合法权益。
康方生物称,经自查,对于患者李某美使用的临床研究药物◆◆■■,公司从未向患者李某美收取任何费用。同时表示凯发k8在线登录◆★◆◆,患者李某美所获得的药物,系按照国家GMP标准生产的药物。
据媒体报道,6月3日上午,重庆市药品监督管理局已对康方生物医药代表冉某元展开调查■■◆◆◆■,并向康方生物所在地的药品监督管理机构发了协查函。(完)
康方生物解释称,经公司内部自查并初步核实,系公司重庆销售人员通过伪造研究立项文件及医院伦理批件等材料◆■,以研究者发起的药品上市后临床研究的名义,从公司骗取了若干药物■◆★。
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